Þann 9. nóvember vöknuðu landsmenn hér heima, og víðar reyndar, við nýjan raunveruleika: góðar fréttir. Bandaríski lyfjarisinn Pfizer og þýskt líftæknifyrirtæki í Mainz tilkynntu að bóluefnið sem þau höfðu verið að þróa saman veitti vernd í um 90% tilfella, og að þau hygðust sækja um leyfi á næstu vikum. Lyf Pfizer og BioNTech var á miðvikudaginn samþykkt af breska lyfjaeftirlitinu til almennrar notkunar í landinu og er samþykkis einnig að vænta í Bandaríkjunum og Evrópu.
Covid-19 tilfelli eru nú orðin um 65 milljónir talsins í heiminum og dauðsföllin um ein og hálf milljón. Í Bandaríkjunum eru þau 274 þúsund þegar þetta er skrifað, og fjölgar um þrjú þúsund á dag. Eru þá ónefndar hörmulegar efnahagslegar afleiðingar. Atvinnuleysi í methæðum um heim allan og ein dýpsta efnahagslægð sögunnar hefur sett sitt mark á faraldurinn. Enn fremur eru ferðatakmarkanir þær sem nú eru í gildi þær ströngustu síðan þotuhreyfillinn var fundinn upp.
Bandaríska lyfjafyrirtækið Moderna hefur einnig sótt um neyðarleyfi á bóluefni sínu. Lyfjastofnun Evrópusambandsins hefur sagt að hún muni taka afstöðu til lyfs Pfizer ekki seinna en 29. desember og Moderna um miðjan janúar næsta árs. Bandaríska matvæla- og lyfjastofnunin FDA hefur áður sagst ætla að klára yfirferð yfir neyðarumsóknir bæði Pfizer og Moderna á þessu ári.
Svo til um leið og alvarleiki SARS-Cov-19 veirunnar og Covid-19 sjúkdómsins lá fyrir hófu líftækni- og lyfjafyrirtæki um allan heim að kortleggja genamengi veirunnar með það að markmiði að búa til bóluefni sem framkallar sams konar svörun í ónæmiskerfi mannslíkama og veiran, en án skaðlegra eiginleika veirunnar. Fyrstu tilraunir á virkni bóluefna í mannslíkama hófust í mars.
Þegar bóluefni er kannað er ekki bara verið að rannsaka virkni efnisins og vernd gegn veirunni, heldur einnig hugsanleg aukaáhrif. Rannsóknir af þessu tagi fara þannig fram að sjálfstæð nefnd lækna og annarra vísindamanna annast rannsóknina og aðeins hún hefur aðgang að öllum gögnum hennar. Í tilfelli rannsóknarinnar á Pfizer-bóluefninu komu 44.000 einstaklingar að henni. Helmingur þeirra fékk bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Aðeins eftirlitsnefndin vissi hver fékk hvað. Hvorki æðstu yfirmenn fyrirtækisins né læknarnir sem annast sjúklingana eða sjúklingarnir sjálfir vissu hvort þeir væru að fá lyfleysu eða lyfið. Niðurstöðurnar voru Lyf Pfizer og BioNTech var á miðvikudaginn samþykkt af breska lyfjaeftirlitinu til almennrar notkunar í landinu. MYND/GETTY þær að af þessum 44 þúsund einstaklingum urðu 94 veikir af Covid. Niðurstöður þessara rannsókna voru sem fyrr sagði, að bóluefnið virðist veita vernd í 90% tilfella.
90% vernd er mjög mikil vernd. Til samanburðar má nefna að þröskuldurinn sem Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hafði sett fyrir samþykki við neyðarumsóknum var 50%, og virkni bóluefna við hinum árlegu flensum er á milli 40-60% að jafnaði.
Enn sem komið er hafa engin aukaáhrif komið upp af notkun lyfsins í rannsóknum Pfizer.
Þegar ný baktería, veira eða sveppur bætist í flóru mannslíkamans mætir þeirri örveru ónæmiskerfi. Það ónæmiskerfi ræðst á þennan nýja aðskotahlut og sendir prótein til þess að eyða ófögnuðinum. Þessi prótein eru í daglegu tali kölluð mótefni. Með hverri nýrri „árás“ örvera lærir líkaminn að framleiða nýjar tegundir próteina, eða mótefna.
Bóluefni gegn veirusmiti er byggt á erfðaefni (RNA) veirunnar sjálfrar og er hannað til þess að kalla fram sömu svörun líkamans eins og um væri að ræða veirusmit, án þess þó að kalla fram alvarlegar afleiðingar veirusmitsins. Þannig mun bóluefni við Covid-19 framkalla framleiðslu mótefna í líkamanum við veirunni sem veldur Covid-19, án þess að sjúklingurinn sjálfur veikist af Covid-19. Í grunninn er þetta sama aðferð og notuð var fyrst gegn bólusótt árið 1796.
Þar sem frumur ónæmiskerfisins eru af sömu stærð í fílefldum karlmönnum og 15 ára krökkum sem verða þeir yngstu til að verða bólusettir fyrir Covid-19 verður ekki um mismunandi skammtastærðir að ræða.
Það er ekki nóg að samþykkja bóluefnin því þá á eftir að flytja bóluefnið til neytandans og sprauta því í hann.
DV hefur áður sagt frá því að bóluefni Pfizer mun þurfa að flytja við -80°C. Það skapar gríðarlega mikil vandamál í flutningi efnisins, en til þess að framkalla svo mikið frost þarf ýmist miklar og þungar kælivarmadælur, eða þurrís í miklu magni. Þurrís er frosinn koltvísýringur. Í viðtali við DV fyrr í vikunni sagði Júlía Rós Atladóttir, framkvæmdastjóri Distica dreifingaraðila bóluefna á Íslandi, að þau hefðu reynslu af því að flytja lítið magn af frosnum sýnum áður, en þetta magn hefði aldrei áður verið flutt við þessi skilyrði hér á landi.
Líklegast þykir að Ísland muni fá sendar fáar stórar sendingar af bóluefninu með flugi. Þeim sendingum þarf svo að skipta upp í fleiri smærri sendingar og koma á bólusetningastöðvar sem líklega verða heilsugæslur um allt land. Bóluefnið er óstöðugt nema við þessa miklu kælingu og má því aðeins vera án kælingar í um tvo sólarhringa. Það er því ljóst að heilbrigðisyfirvalda og Distica bíður mikið verk að skipuleggja bólusetningu og flutning bóluefnis þannig að ekkert fari til spillis af dýrmætu bóluefni.
Heilbrigðisráðuneytið birti í lok síðustu viku forgangslista fyrir bólusetningar. Í fyrstu flokkunum er framlínustarfsfólk í baráttunni við sjúkdóminn. Starfsfólk á gjörgæslu, Covid-göngudeildum, fólk sem sinnir sýnatökum, sjúkraflutningamenn og aðrir viðbragðsaðilar og annað heilbrigðisstarfsfólk. Í kjölfarið koma eldri borgarar, fólk með undirliggjandi sjúkdóma og fólk í viðkvæmri stöðu félagslega eða efnahagslega. Þá hefur jafnframt komið fram að börnum fæddum 2006 eða síðar mun ekki standa bólusetning til boða.
