Bóluefni Sinovac komið í áfangamat hjá EMA Eiður Þór Árnason skrifar 4. maí 2021 15:45 Bóluefni Sinovac gegn Covid-19 gengur undir því þjála nafni COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. Það hefur sömuleiðis verið kallað CoronaVac. Getty/SOPA Images Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið áfangamat á bóluefni kínverska líftæknifyrirtækisins Sinovac gegn Covid-19. Er fyrirtækið þar með komið einu skrefi nær því geta sótt um markaðsleyfi í Evrópu. Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Meinleysisgrey sem séu lífríkinu afar mikilvæg Innlent Fico ekki talinn í lífshættu Erlent Um 800 börn bíða eftir leikskólaplássi í Reykjavík Innlent Sjö smáskjálftar við Sýlingarfell og Veðurstofan fylgist vel með Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent „Þetta reddast“ voru fyrstu orðin sem hann lærði Innlent „Heill vinnustaður er dreginn sundur og saman í háði“ Innlent Segir seinlæti First Water stórfurðulegt Innlent Gjörbreytt bílpróf en segja hvergi slegið af kröfum Innlent Hundrað milljarða fjárfesting í uppnámi Innlent Fleiri fréttir Fico ekki talinn í lífshættu Þróun ES-30 flugvélarinnar flutt frá Svíþjóð til Kaliforníu Þetta er vitað um árásarmanninn Biden skorar á Trump Forsætisráðherra Slóvakíu í lífshættu eftir skotárás Þverpólitískar tillögur um viðbrögð vegna gervigreindar FIFA byrjað að vinda ofan af umbótum eftir spillingarhneykslið Fulltrúar Talíbana á ráðstefnu í Ósló Fyrsta opinbera málverkið af konunginum Karli III afhjúpað í gær Gróðureldar ógna olíuvinnslumiðstöð í Kanada Gríðarleg leit gerð að mönnum sem frelsuðu fanga í Frakklandi Skriðdrekar Ísraelshers komnir inn í íbúðahverfi í Rafah Framámaður AfD sektaður fyrir að nota slagorð nasista Vill bjóða NATO að byggja nýjan flugvöll í Færeyjum Þorir að veðja bjór á að hún verði áfram forsætisráðherra Lokað á grein um barnadráp í Bretlandi Drápu fangaverði og hjálpuðu fanga að strjúka „Rússnesku lögin“ samþykkt í Georgíu Bendlaði Trump beint við þagnargreiðslurnar Losnar af réttargeðdeild eftir allt saman Blinken í óvænta heimsókn til Kænugarðs Megrunarlyfin nýjasta vopnið gegn hjartasjúkdómum? Fjöldi látinna á Gasa á reiki Færeyingar fjölga vindmyllum til að draga úr olíukyndingu Ein blóðugasta kosningabarátta í manna minnum „Rússneskum lögum“ hraðað áfram þrátt fyrir hávær mótmæli Þrír menn ákærðir í Bretlandi vegna tengsla sinna við Hong Kong Staðfestir flokkun AfD sem öfgasamtaka Sló eigið met á Everest Kórónuveirufaraldurinn ekkert miðað við sýklalyfjaónæmi Sjá meira
Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Meinleysisgrey sem séu lífríkinu afar mikilvæg Innlent Fico ekki talinn í lífshættu Erlent Um 800 börn bíða eftir leikskólaplássi í Reykjavík Innlent Sjö smáskjálftar við Sýlingarfell og Veðurstofan fylgist vel með Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent „Þetta reddast“ voru fyrstu orðin sem hann lærði Innlent „Heill vinnustaður er dreginn sundur og saman í háði“ Innlent Segir seinlæti First Water stórfurðulegt Innlent Gjörbreytt bílpróf en segja hvergi slegið af kröfum Innlent Hundrað milljarða fjárfesting í uppnámi Innlent Fleiri fréttir Fico ekki talinn í lífshættu Þróun ES-30 flugvélarinnar flutt frá Svíþjóð til Kaliforníu Þetta er vitað um árásarmanninn Biden skorar á Trump Forsætisráðherra Slóvakíu í lífshættu eftir skotárás Þverpólitískar tillögur um viðbrögð vegna gervigreindar FIFA byrjað að vinda ofan af umbótum eftir spillingarhneykslið Fulltrúar Talíbana á ráðstefnu í Ósló Fyrsta opinbera málverkið af konunginum Karli III afhjúpað í gær Gróðureldar ógna olíuvinnslumiðstöð í Kanada Gríðarleg leit gerð að mönnum sem frelsuðu fanga í Frakklandi Skriðdrekar Ísraelshers komnir inn í íbúðahverfi í Rafah Framámaður AfD sektaður fyrir að nota slagorð nasista Vill bjóða NATO að byggja nýjan flugvöll í Færeyjum Þorir að veðja bjór á að hún verði áfram forsætisráðherra Lokað á grein um barnadráp í Bretlandi Drápu fangaverði og hjálpuðu fanga að strjúka „Rússnesku lögin“ samþykkt í Georgíu Bendlaði Trump beint við þagnargreiðslurnar Losnar af réttargeðdeild eftir allt saman Blinken í óvænta heimsókn til Kænugarðs Megrunarlyfin nýjasta vopnið gegn hjartasjúkdómum? Fjöldi látinna á Gasa á reiki Færeyingar fjölga vindmyllum til að draga úr olíukyndingu Ein blóðugasta kosningabarátta í manna minnum „Rússneskum lögum“ hraðað áfram þrátt fyrir hávær mótmæli Þrír menn ákærðir í Bretlandi vegna tengsla sinna við Hong Kong Staðfestir flokkun AfD sem öfgasamtaka Sló eigið met á Everest Kórónuveirufaraldurinn ekkert miðað við sýklalyfjaónæmi Sjá meira
Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18